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近日，上海生物医药领域捷报频传：阿尔茨海默病新药“九期一”获批上市；糖尿病新药“葡萄糖激酶启动剂”III期临床研究数据显示疗效显著；治疗复发、难治多发性骨髓瘤的CAR-T细胞产品“CT053”被美国食药监局授予“再生医学先进疗法”资格。 创新药研发取得重要进展的背后，是上海充满活力的生物医药创新生态系统。在政府支持下，这一生态系统还在日益优化，科技创新策源功能不断增强。 另一方面，随着政策调整，创新药在上海的产业空间越来越大。“过去，我们看重‘微笑曲线’，把生物医药产业的总部、研发和销售留在上海。”市科委生物医药处处长曹宏明说，“现在，我们还看重这个产业的高端制造，全力打响‘上海制造’品牌。” 强化糖类药创新策源功能 生产“九期一”的上海绿谷制药有限公司，就尝到了上海加强生物医药高端制造的甜头。绿谷制药董事长吕松涛介绍，公司获得了浦东新区上海国际医学园区的40亩工业用地，用于建设上海绿谷糖药物生产基地。“我们争取年内动工。3年后，基地可满足200万阿尔茨海默病患者的‘九期一’用量。” 与传统的化学小分子药物不同，“九期一”属于糖类药物，是市场上的另类。在中科院上海药物研究所科研团队看来，糖类药物在治疗多因素导致的复杂疾病方面有很大潜力，糖类科学是科学发展的一个重要方向。在这个领域，上海拥有全球先发优势，所以中科院上海药物所向市科委、市发展改革委申报了糖类药物市级重大专项，希望进一步聚焦糖类药物原创品种研发，发展糖类物质结构解析、制备、评价等关键技术，构建国际一流的糖类药物资源库和研究技术平台。 目前，这个市级重大专项处于专家评估阶段。根据构想，市科委将依托绿谷制药建立一家上海技术创新中心，推动前沿科学研究与产业前沿引领技术相融合，瞄准神经退行性疾病等重大疾病开展新药研发，不断强化糖类药物的科技创新策源功能。 吸引外国科学家加盟研究 科技创新策源、高端产业引领两大功能的效应，也体现在华领医药技术（上海）有限公司的全球首创新药上。华领医药创始人陈力博士介绍，正在进行III期临床研究的“葡萄糖激酶启动剂”属于第三代糖尿病药物，作用靶点是葡萄糖激酶。“科学家发现，葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器，好比控制血糖稳态的总参谋部，而传统糖尿病药物的靶点好比各大野战军。是调控一个体内野战军的疗效好，还是调控血糖总参的疗效好？”喜欢军事的陈力显得信心满满。 这个候选新药的临床研究结果，引起了外国一流科学家的关注。半个世纪前发现葡萄糖激酶的弗朗兹·马钦斯基教授是班廷奖得主，已受聘为华领全球高级科学顾问。看到华领医药专家发表在《柳叶刀·糖尿病和内分泌学》上的论文后，德克萨斯大学健康科学中心糖尿病科教授拉尔夫·德弗龙佐联系了这家上海企业，今年2月受聘为高级科学顾问。“能够与华领医药合作研究，是我的荣幸。”据透露，华领医药还将与国内外科学家、临床医生合作，研究“葡萄糖激酶启动剂”与其他药物联合治疗非酒精性脂肪肝、认知障碍等疾病的效果。 陈力曾是罗氏中国研发中心首席科学家，这些年选择在张江药谷创业，一大原因是这里的创新生态系统完善，相关政策不断优化。“我们公司没有建实验室、动物房和厂房，就走到了III期临床研究阶段，靠的是上海一流的药物研发外包服务公司和先行试点的药品上市许可持有人制度。” 推动细胞疗法走在国际前列 细胞疗法是近年来兴起的国际前沿技术，上海在原创细胞新药上也走在国际前列。科济生物医药（上海）有限公司是一个典型代表。上月，公司自主研发的CAR-T细胞产品“CT053”被美国食药监局授予“再生医学先进疗法”资格，可同时享受美国食药监局“突破性疗法”和“快速通道”资格的所有优惠政策。截至目前，这家企业已获得中国、美国、加拿大的5个临床试验许可，进入临床研究的CAR-T细胞产品用于治疗肝癌、多发性骨髓瘤和B细胞淋巴瘤。 CAR-T的中文名称是“嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞”。科济生物董事长李宗海博士说，T淋巴细胞具有免疫活性，像人体内的特种部队，司职杀灭外来入侵者；“CAR”是一种分子修饰物，使T淋巴细胞拥有对肿瘤的靶向性和更强的杀伤力。作为上海市肿瘤研究所研究员，李宗海近年来在单位支持下，一边带领课题组做CAR-T细胞前沿研究，一边走上创业之路，推动创新药的临床研究和生产制备进程。 在市科委、市发展改革委支持下，上海科济生物免疫细胞治疗产品商业化生产基地（1期）今年8月在金山区落成，这是我国首个CAR-T细胞商业化生产基地。其建筑面积7600多平方米，按照中国、美国、欧盟GMP标准设计和建造，CAR-T细胞年产能可达2000例。目前，这个基地正在为临床试验进行试生产，预计2021年实现商业化生产。（记者 俞陶然） 原标题：上海生物医药捷报频传，“微笑曲线”与“上海制造”结合 创新生态和产业空间孕育创新药 (此文不代表本网站观点，仅代表作者言论，由此文引发的各种争议，本网站声明免责,也不承担连带责任。) |
